Os produtos injetáveis estão entre os mais sensíveis da indústria farmacêutica. A esterilidade é essencial durante a produção. Isso ocorre porque o princípio ativo entra diretamente no corpo do paciente, ignorando as suas defesas naturais. Por isso, é importante evitar a contaminação durante a produção a qualquer custo. Por essa razão, um fabricante de produtos biofarmacêuticos decidiu confiar o controle de pressão de seus processos aos instrumentos WIKA para aplicações sanitárias. Estes são o transmissor de pressão modelo DMSU21SA com conexão rosqueada e sistema de monitoramento do diafragma, e o manômetro com diafragma modelo PG43SA-S.
Se injetáveis contaminados entrassem no mercado, os pacientes estariam expostos a um enorme risco de infecção. Portanto, a produção desse tipo de solução injetável está sujeita a normas mais rígidas. As normas para manter a qualidade do produto e a esterilidade das etapas do processo, bem como a limpeza de tubos, tanques e instrumentos, são, portanto, inflexíveis.
Em 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA – Food and Drug Administration) dos EUA lançou o Projeto de Novo Protocolo de Inspeção (NIPP – New Inspection Protocol Project), com foco especial em produtos injetáveis. O NIPP visa manter os problemas de qualidade conhecidos sob controle por meio de mecanismos de monitoramento aprimorados e detectar erros de produção de forma oportuna, ou seja, antes que todo o lote tenha que ser descartado.
Instrumentos para aumentar os requisitos de segurança para produto
Instrumentos de medição de pressão WIKA DMSU21SA e PG43SA-S utilizados na produção de injetáveis
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Os instrumentos de medição, por exemplo, para o controle da pressão, são componentes de segurança indispensáveis em todos os processos de produção. No entanto, eles também podem ser uma causa de contaminação, por exemplo, devido a uma junta ou elemento de medição danificado.
A fim de minimizar estes riscos em pontos críticos dos seus processos, o fabricante de injetáveis escolheu instrumentos de medição de pressão da WIKA que cumprem os seus requisitos de segurança. O transmissor de pressão DMSU21SA é usado na pré-formulação e desenvolvimento de receitas, bem como na filtração. O instrumento também controla a pressão de fornecimento de vapor de esterilização e nitrogênio, que mantém as condições estéreis no processo após uma operação SIP.
Transmissor de pressão com monitoramento do diafragma: uma função de segurança patenteada
O DMSU21SA é um transmissor de pressão com diafragma de medição e monitoramento integrado. A função de segurança patenteada do instrumento, com conformidade EHEDG e 3-A, funciona com um diafragma duplo, no qual o espaço entre as duas membranas está vazia. Se a membrana do lado do processo for danificada em condições extremas de longo prazo, o vácuo é perdido. Um sensor de monitoramento detecta imediatamente o aumento de pressão e envia um sinal de alarme através do protocolo HART® ou loop de corrente. A segunda membrana mantém o processo selado de forma confiável até que o dano seja reparado.
Outra vantagem do DMSU21SA é a sua fácil instalação baseada no princípio “plug-and-play”. Como resultado, até mesmo as estações de medição existentes podem ser adaptadas sem esforço.
Manômetro com diafragma para medição “seca”, ideal para tanques
Os injetáveis são colocados em tanques para transporte entre as diferentes etapas do processo e para armazenamento. O fabricante agora usa o manômetro de pressão com diafragma PG43SA-S projetado higienicamente para controlar a pressão nos tanques. O instrumento que cumpre com a normativa EHEDG e leva a marca 3-A é alimentado pela tecnologia de medição “seca”. Isso significa que o elemento diafragma, com conexão faceada ao processo e sem espaço morto, transmite a pressão diretamente sem nenhum líquido. Por conseguinte, exclui-se a contaminação dos injetáveis em caso de avaria. Os manômetros com diafragma são robustos e geralmente possuem um alto grau de segurança de sobrecarga. Uma vez que fornecem resultados de medição confiáveis em todos os momentos, sem a necessidade de alimentação externa, eles são particularmente adequados para instalação em tanques.
Você pode encontrar mais informações sobre os detalhes técnicos dos instrumentos de medição de pressão DMSU21SA e PG43SA-S mencionados acima no site da WIKA. Aqui você também encontrará uma visão geral de outras soluções de medição para a indústria farmacêutica e de biotecnologia. Para mais informações, não hesite em nos contatar.