A validação do software de calibração – conforme exigido pela ISO 17025, por exemplo – é um tópico sobre o qual as pessoas não gostam de falar. Muitas vezes há incerteza sobre o seguinte: Qual software realmente deve ser validado? Quem deve cuidar disso? Quais requisitos devem ser satisfeitos pela validação? Como você faz isso de forma eficiente e como é documentado? A postagem do blog a seguir explica o histórico e fornece uma recomendação para implementação em cinco etapas.
Em um laboratório de calibração, o software é utilizado, entre outras coisas, desde um processo de avaliação até uma calibração totalmente automatizada. Independentemente do grau de automação do software, a validação refere-se aos processos completos dos quais o programa está integrado. Portanto, a questão fundamental numa validação é saber se o processo de calibração cumpre o seu propósito e se ele atinge todos os objetivos pretendidos, ou seja, se o software fornece a funcionalidade necessária com suficiente precisão.
Agora, se você quiser fazer testes de validação, você deve estar ciente de dois princípios básicos de teste de software:
- O teste não é possível.
- O teste é sempre dependente do ambiente.
O primeiro afirma que o teste de todas as entradas e configurações possíveis de um programa não pode ser realizado devido ao grande número de combinações possíveis. Dependendo da aplicação, o usuário deve sempre decidir qual funcionalidade, quais configurações e características de qualidade devem ser priorizadas e quais não são relevantes para ele.
A decisão tomada, geralmente depende do segundo ponto – o ambiente operacional do software. Dependendo da aplicação, sempre há diferentes requisitos e prioridades de uso de software. Há também ajustes específicos do cliente no software, como por exemplo o conteúdo do certificado. Mas também as condições individuais no ambiente de laboratório, podem gerar variações devido a uma ampla gama de instrumentos. A ampla variedade de perspectivas de requisitos e a complexidade infinita das configurações de software dentro das áreas de aplicação específicas do cliente impossibilitam que um fabricante teste todas as necessidades de um cliente específico.
Levando em conta os pontos acima, a validação cai no próprio usuário. Para tornar esse processo o mais eficiente possível recomenda-se um procedimento que atenda aos cinco pontos a seguir:
- O usuário deve definir um conjunto de dados padronizado com as suas configurações típicas.
- Em intervalos regulares, normalmente uma vez por ano, mas pelo menos após qualquer atualização de software, esse conjunto de teste padronizado deve ser inserido no software.
- Comparar os certificados resultantes gerados antes e depois de qualquer atualização.
- No caso de uma primeira validação, pode-se utilizar uma verificação cruzada com o MS Excel, por exemplo.
- A evidência de validação deve ser documentada e arquivada.
A WIKA fornece uma documentação em PDF dos cálculos realizados no software.
Nota
Mais informações sobre o software de calibração e sobre os laboratórios de calibração, visite o site da WIKA.