A FDA emite suas próprias aprovações para sistemas ou dispositivos e, por acaso emite também aprovações para dispositivos de medição? Saiba mais na postagem do blog a seguir.
O que é FDA?
O FDA (Food and Drug Administration) é uma autoridade dos EUA do departamento de saúde. É responsável pelo monitoramento de alimentos e produtos farmacêuticos e serve para proteger a saúde pública nos Estados Unidos.
Quando devem ser considerados os requisitos da FDA?
O controle da FDA inclui produtos fabricados nos EUA e importados. Por esta razão, auditorias regulares são realizadas em fabricantes farmacêuticos no exterior. Os medicamentos aprovados pelos EUA só podem ser produzidos por fabricantes inspecionados pela FDA cujas instalações cumprem os regulamentos da FDA.
Como as plantas e os equipamentos são avaliados para exigências do FDA?
O FDA não concede a aprovação para instrumentos de medição. A avaliação é realizada de acordo com as exigências gerais do BPF (“boas práticas de fabricação”). Estas boas práticas devem ser levadas em conta já no planeamento da instalação, bem como a seleção dos instrumentos de medição adequados:
- Os líquidos que poderiam encontrar sua maneira no produto final em caso de uma falha devem ser conforme a FDA. Podem, por exemplo, ser fluidos de transmissão ou fluidos de preenchimento.
- As vedações que estão em contato com o meio de medição devem ser feitas de material compatível com a FDA. Como prova disto, um certificado de material para o selo deve estar disponível.
- As conexões ao processo devem idealmente ter a aprovação 3-A para assegurar-se de que as conexões sejam apropriadas para aplicações sanitárias. Foram demonstrados que instrumentos com marcação 3-A atendem às especificações de raio e superfícies rugosas (Ra < 0,8 μm).
- As partes metálicas que estão em contato com o meio devem ter um certificado de teste do material 3,1 de acordo com a norma DIN EN 10204. Em engenharia estéril, é preferível usar aços CrNiMo, de qualidade 1,4404 e 1,4435 ou 316L. (por exemplo, a WIKA utiliza 1,4435 como o material padrão para aplicações em aplicações sanitárias, uma vez que o mesmo melhora as propriedades de corrosão em comparação com 1,4404 devido o teor de ferrite Delta inferior).
- O instrumento de medição deve ser calibrado e a exatidão deve ser confirmada pelo certificado de 3,1 ou DAkkS.
Conclusão
Nada vai ficar no caminho do sucesso de sua auditoria FDA, desde que você leve em conta os pontos mencionados acima.
Note
Mais informações sobre nossos produtos podem ser encontradas no site da WIKA.