Após um incidente de contaminação causado por uma falha no selo diafragma, uma importante empresa farmacêutica dos Estados Unidos optou pelo confiável Sistema de Monitoramento de Diafragma da WIKA para evitar outro desligamento custoso e demorado.

Há alguns anos, uma importante planta farmacêutica dos Estados Unidos sofreu a perda de um lote completo de um medicamento caro devido a uma contaminação causada pela falha de um selo diafragma. Essa falha no selo de um instrumento de medição permitiu que o fluido de preenchimento do selo diafragma vazasse para o meio do processo, resultando no desligamento da linha de produção e em uma investigação demorada e muito cara para descobrir os motivos da falha. 

Esse incidente de falha no selo foi grave o suficiente para ser relatado à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) — um grande acontecimento, já que a agência federal tem a autoridade para impor multas e até mesmo fechar uma planta. Descobriu-se que, neste caso, os medicamentos injetáveis estéreis que estavam sendo fabricados eram considerados essenciais para o sistema de saúde dos Estados Unidos, então a FDA estava ansiosa para manter a planta em funcionamento e colaborar com o fabricante na investigação.

No entanto, a FDA monitorou a situação de perto, e a administração da instalação sabia que precisava agir com rigor tanto na investigação quanto na prevenção de problemas semelhantes de ocorrerem novamente.

O Sistema de monitoramento de ruptura de membrana da WIKA praticamente elimina o vazamento de fluido de preenchimento no meio do processo de forma virtual.

Executivos da fábrica farmacêutica consultaram os especialistas da WIKA sobre seu renomado sistema de monitoramento de ruptura de diafragma. Essa nova e inovadora solução apresenta um design de diafragma duplo inovador, no qual um alarme é acionado se o diafragma primário — o que entra em contato com o processo — for comprometido. Nesse cenário, o diafragma secundário evita que o fluido de preenchimento do sistema vaze para o processo.

Sistema de monitoramento do diafragma com dois selos de membrana.

Com o Sistema de Monitoramento do Diafragma (DMS) da WIKA, em caso de falha do selo diafragma, não há uma emergência imediata. Os técnicos podem simplesmente substituir o selo do diafragma primário assim que possível, sabendo que o diafragma secundário está funcionando como backup. Além disso, é gerado um registro de horário quando ocorre uma falha no diafragma primário, fornecendo um ponto de referência para fins de conformidade regulatória e podendo ser informações cruciais para entender exatamente o que causou a falha. 

Os gerentes da planta ficaram fascinados pelo DMS, percebendo quase imediatamente que ele teria evitado o acidente de vários milhões de dólares que ocorreu recentemente. Após uma discussão mais aprofundada sobre seus benefícios, a equipe de gestão decidiu adquirir e instalar o sistema de monitoramento de diafragma modelo DMS-FP com conexão tipo “clamp” para uma nova linha de produção deste produto essencial, bem como para todos os instrumentos críticos nas outras linhas de produção de seringas e produtos a granel nas instalações.

Esses conjuntos de instrumentos DMS incluíram transmissores de pressão WIKA UPT-20 e IPT-10. A nova linha de produção exigia 54 unidades DMS para medição de pressão, e a empresa adicionou cerca de 100 outras unidades DMS em locais críticos em toda a planta.

 

A WIKA também desenvolve uma solução RTD dupla para longos períodos entre as calibrações

Durante discussões adicionais com a WIKA sobre outras possíveis melhorias nas operações da planta, a gerência superior da empresa farmacêutica concordou em realizar um estudo piloto de uma nova solução de medição de temperatura RTD dupla projetada para estender consideravelmente os intervalos necessários entre as calibrações do instrumento.

Essa solução de RTD dupla acompanha o desvio de cada um dos dois RTDs e, quando o desvio total atinge um determinado limite, o sistema envia um sinal indicando que é hora de recalibrar. Isso significa que os técnicos podem evitar o risco de abrir o processo a cada três ou seis meses para calibração. Testes iniciais do novo sistema em uma instalação europeia de fabricação de medicamentos sugerem que os intervalos de calibração dos RTDs podem ser estendidos para até 18 meses em alguns casos.

Os dados finais deste estudo piloto devem ser divulgados em breve, e resultados positivos podem levar à adoção desta nova solução de RTD dupla em todas as plantas farmacêuticas deste fabricante ao redor do mundo.

O DMS aprimora o controle de qualidade do processo e proporciona economia significativa nos custos

Para a instalação nos Estados Unidos, o sistema de monitoramento de diafragma patenteado da WIKA mostrou ser uma solução ideal para cumprir uma parte fundamental dos requisitos de diligência regulatória da FDA. Com o DMS em funcionamento, a empresa agora pode demonstrar que a planta está totalmente em conformidade com os padrões regulatórios e pode fornecer à FDA uma promessa praticamente infalível de que a contaminação de um produto médico crucial devido a uma falha no diafragma não ocorrerá novamente.

A instalação das unidades DMS também significa custos de mão de obra mais baixos, já que sistemas de monitoramento automatizados substituem inspeções manuais de conjuntos de instrumentos. Mas, mais importante ainda, ter um sistema à prova de falhas para evitar a perda de fluido de processo quando um diafragma se rompe significa evitar os enormes problemas e milhões de reais em despesas de um incidente de contaminação do produtos.

Além disso, supondo que os dados finais confirmem os resultados positivos iniciais da solução RTD dupla para estender os intervalos de calibração, as instalações de fabricação farmacêutica em breve terão mais uma ferramenta eficaz para reduzir o risco de contaminação do processo. Menos calibrações frequentes dos instrumentos também resultarão em uma redução significativa nos custos de mão de obra ao longo do tempo.

Entre em contato com a WIKA para obter mais informações sobre soluções de pressão confiáveis para empresas farmacêuticas.

 



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